{"id":4964,"date":"2022-10-20T13:37:08","date_gmt":"2022-10-20T13:37:08","guid":{"rendered":"https:\/\/bdih.spri.eus\/gailu-medikoak-ekoizteko-sala-garbia\/"},"modified":"2025-12-22T05:09:37","modified_gmt":"2025-12-22T05:09:37","slug":"clean-room-for-medical-device-manufacturing","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/clean-room-for-medical-device-manufacturing\/","title":{"rendered":"Gailu medikoak ekoizteko sala garbia"},"content":{"rendered":"<p>65 m2-ko ISO7 sala garbia, termoplastiko eta silikonazko (LSR) injekzio prozesuekin, prototipoen fabrikaziorako ekipamendua 3D inprimaketa bidez (FDM) eta bioinprimagailua erabiliz.<br \/>\nSala garbia ISO 7 (Class 10.000; ISO 14644-1), ingurua kontrolatuta duen instalazioa da. HEPA iragazketa-sistema erabiliz, airea partikularik gabe mantentzen da 352.000 partikula (&gt;0,5 mikra)\/m3-ko gehienezko mailan, 60 aire aldaketa\/orduko eginaz eta 20 Pa inguruko presio positiboa bermatuz. Leartikerrek hilero egiten dituen biokargaren analisiek gela mikroorganismorik eta partikularik gabe mantentzen dela ziurtatzen dute.<br \/>\nLeartikerrek ISO 13485 arauaren araberako ziurtagiria lortu zuen 2019-an, eta gailu medikoen fabrikazioan kalitatearen kudeaketa bermatzen du GMP (Good Manufacturing Processes) baldintzetan. Kalitate sistema honen bidez, gela garbiaren barruko fabrikazio-prozesu guztietan, bai gailu medikoen garapenean, bai scaffoldetan, kutsadura minimoa dela ziurtatzen da.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>65 m2-ko ISO7 sala garbia, termoplastiko eta silikonazko (LSR) injekzio prozesuekin, prototipoen fabrikaziorako ekipamendua 3D inprimaketa bidez (FDM) eta bioinprimagailua erabiliz. Sala garbia ISO 7 (Class 10.000; ISO 14644-1), ingurua kontrolatuta duen instalazioa da. HEPA iragazketa-sistema erabiliz, airea partikularik gabe mantentzen da 352.000 partikula (&gt;0,5 mikra)\/m3-ko gehienezko mailan, 60 aire aldaketa\/orduko eginaz eta 20 Pa&hellip;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":4965,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"class_list":["post-4964","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry"],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4964","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4964"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4964\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":9580,"href":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4964\/revisions\/9580"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media\/4965"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/bdih.spri.eus\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4964"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}