IZENA Gailu medikoak ekoizteko sala garbia

AZALPENA

65 m2-ko ISO7 sala garbia, termoplastiko eta silikonazko (LSR) injekzio prozesuekin, prototipoen fabrikaziorako ekipamendua 3D inprimaketa bidez (FDM) eta bioinprimagailua erabiliz. Sala garbia ISO 7 (Class 10.000; ISO 14644-1), ingurua kontrolatuta duen instalazioa da. HEPA iragazketa-sistema erabiliz, airea partikularik gabe mantentzen da 352.000 partikula (>0,5 mikra)/m3-ko gehienezko mailan, 60 aire aldaketa/orduko eginaz eta 20 Pa inguruko presio positiboa bermatuz. Leartikerrek hilero egiten dituen biokargaren analisiek gela mikroorganismorik eta partikularik gabe mantentzen dela ziurtatzen dute. Leartikerrek ISO 13485 arauaren araberako ziurtagiria lortu zuen 2019-an, eta gailu medikoen fabrikazioan kalitatearen kudeaketa bermatzen du GMP (Good Manufacturing Processes) baldintzetan. Kalitate sistema honen bidez, gela garbiaren barruko fabrikazio-prozesu guztietan, bai gailu medikoen garapenean, bai scaffoldetan, kutsadura minimoa dela ziurtatzen da.

Aplikazio-eremuak

Biomedical consumables

Digital health

In-Vitro diagnostics

EKIPO ETA OSAGAI GARRANTZITSUENAK

  • Bioinprimagailua

    Bioinprimagailua: Regemat marka, Bio V1 modeloa. 3D inprimagailu hibridoa da, biopolimeroen FDM inprimatze eta estrusio bidezko biotinten inprimatze-prozesu aukerarekin. Diseinu modularra du, honako aukera hauekin: bi osagaiko xiringa, berogailuzko xiringa, berogailuzko ohea eta ohe hoztua. Bioinprimagailua “Tissue engineering” ikerketa-lerroan erabiltzen da. Gradu medikoz eta GMP baldintzetan egindako scaffold-ak in vitro eta in vivo testatuak izaten dira.

  • Silikonazko (LSR) injektora

    Silikona likidozko (LSR) injektore bat da, 25 tonako itxiera-indarra eta 30 cm3-ko injekzio-bolumena dituena; BOY marka, eta E 25 VV modeloa. Makina egiteko erabili diren materialak eta pinturak bereziak dira sala garbian erabiltzeko.
    Injektore honetan, silikonazko gailu medikoak prestatzen dira, baldintza garbietan.

  • Termoplastikoen injektora

    Termoplastikoen injektora guztiz elektrikoa da, 35 tona itxiera-indarrekoa eta 34 cm3-ko gehienezko injekzio-bolumena duena, ARBURG markakoa, eta 270 A 350-70 modelokoa. Injektorea egiteko erabili diren materialak eta pinturak bereziak dira sala garbian erabiltzeko.
    Injektora horretan, polimeroetan oinarritutako gailu medikoak eta POC gailuak prestatzen dira, baldintza garbietan.

  • Torloju bakarra duen extrusio-makina

    Torloju bakarra duen extrusio-makina: 3Devo marka, eta NEXT 1.0 modeloa. Mahai gaineko torloju bakarra duen extrusio-makina, FFF inprimaketarako filamentu termoplastikoa ekoizteko diseinatua. Ekoizpen-ahalmena: gehienez 3 kg/ordu. 350ºC-ko lan-tenperatura maximoarekin, matrize termoplastiko ugari filamenta daitezke 1 eta 5 mm arteko diametro objektiboan.
    Leartikerrek bere filamentuak garatzen ditu mediku-graduko polimeroekin, ehun-ingeniaritzarako scaffold-ak fabrikatzeko erabil daitezen.

AKTIBOAK ESKAINTZEN DITUEN ZERBITZUAK

Gailu medikoen elkar garapena

ospitaleekin, profesional medikoekin edo enpresekin lankidetzan aritzea, oinarri polimerikoa duten gailu medikoen garapen integralean: diseinutik hasi eta prototipo funtzionaleraino. Gure bezero nagusiak ospitaleak, mediku profesionalak, Startups, eta gailu medikoen enpresak dira.

Konzeptu aprobak eta prototipoen disenua eta fabrikazioa

Diseño y fabricación de pruebas de concepto o predesarrollos de dispositivos médicos.

Laginen fabrikazioa, lehen serieak

Preserieak eta laginak GMP baldintzetan injektatzea, termoplastikoz eta silikonaz egindako gailu medikoak.

POC gailuen lehen serieak.

Point of Care gailuen eskala handiko ekoizpena: preserieak eta laginak GMP baldintzetan injektatzea.

AKTIBOA KUDEATZEN DUEN ERAKUNDEA

AKTIBOA KUDEATZEN DUEN ERAKUNDEA
LEARTIKER SCOOP
Harremanetarako pertsona:
Jose Javier Egurrola Agirre
jjegurrola@leartiker.com