DENOMINACIÓN Innosasun: Plataforma sanitaria de testeo/validación/demostración de productos sanitarios

DESCRIPCIÓN

Innosasun ofrece a las empresas un servicio científico-tecnológico de Living lab para el desarrollo, testeo y validación de sus dispositivos médicos y otras tecnologías sanitarias en la red de centros de Osakidetza (Servicio Vasco de Salud). El servicio ofrece, por un lado, asesorías estratégicas para el desarrollo de producto (contraste de ideas con clínicos, especificaciones, aspectos regulatorios, etc.) y, por otro lado, ofrece la realización de estudios clínicos para testar/validar dispositivos médicos.

ÁMBITOS DE APLICACIÓN

Consumibles biomédicos

Diagnóstico in vitro

Dispositivos electro medicos

Equipamiento de laboratorio

Fabricación aditiva

Imagen médica

Salud digital

Tecnología ortopédica y de rehabilitación

EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS

Bioaraba (Instituto de Investigación Sanitaria)
Ejecuta los estudios clínicos en los que participan profesionales sanitarios de la OSI Araba y la red de salud mental de Araba.
Plataformas implicadas: Plataforma de apoyo a la innovación y Unidad de Ensayos Clínicos (310 m2 dentro del Hospital General con 16 camas para ingresos y ultracongeladores) que dispone de personal con know-how en ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos; coordinadores, monitores, enfermería y data manager. Única UEC de fase I del Sistema Sanitario Público Vasco.
Biocruces Bizkaia (Instituto de Investigación Sanitaria)
Ejecuta los estudios clínicos en los que participan profesionales sanitarios de la red sanitaria vasca de 5 OSIs (organizaciones sanitarias integradas), 2 hospitales de subagudos y la Red de Salud Mental de Bizkaia.
Plataformas implicadas: Unidad de apoyo a la Innovación; Coordinación Científica y Plataforma Soporte de la ejecución de la Investigación clínica (SEIC) con personal con know-how en ensayos clínicos de medicamentos y dispositivos médicos: coordinadores, monitores, enfermería y data manager. Cuentan con una Unidad de Ensayos clínicos que ofrece espacios de consulta y sala de enfermería, con personal sanitario para la realización de ensayos clínicos.
Biodonostia (Instituto de Investigación Sanitaria)
Ejecuta los estudios clínicos en los que participan profesionales sanitarios de su área de influencia conformada por 6 OSIs (organizaciones sanitarias integradas) y la Red de Salud Mental de Gipuzkoa.
Plataformas implicadas: Unidad de apoyo a la innovación y Plataforma de Investigación Clínica que dispone de personal con know-how en ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios: coordinadores, monitores, enfermería y data manager. Sala de Extracciones para la recogida de muestras.

SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO

Asesoría estratégica

Asesoramiento estratégico, sobre todo a PyMEs, durante todo el proceso de desarrollo de sus dispositivos médicos, incluyendo especificaciones técnicas y aspectos regulatorios, entre otros. Adicionalmente, contraste de producto con profesionales sanitarios (posibles usuarios de la tecnología) con el fin de conocer el mercado, especificaciones, productos competidores que se utilizan, uso en práctica habitual, población diana, etc. Servicio dirigido preferentemente a empresas que desarrollen dispositivos médicos o tecnologías de salud digital.

Ejecución de Estudios clínicos

Visitas médicas para testeo y validación de dispositivos médicos en pacientes, y recogida de datos en CRD, análisis de resultados. Este servicio está preferentemente dirigido a empresas que desarrollen dispositivos médicos o tecnologías de salud digital.

Tareas generales para realizar un estudio clínico (pruebas de concepto, estudios de usabilidad, estudios pre y post-comercialización)

Selección de centros sanitarios y equipo investigador clínico, diseño de protocolo, CRD y Hoja de Información al Paciente (HIP), asesoramiento regulatorio e interlocución con los organismos oficiales, coordinación, recogida de datos, monitorización y seguimiento, análisis estadístico y elaboración de informes. Este servicio está preferentemente dirigido a empresas que desarrollen dispositivos médicos o tecnologías de salud digital.

ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO

Fundación Vasca de Innovación e Investigación Sanitarias (BIOEF)
Persona de contacto:
LOREA MENDOZA ARTECHE
lmendoza@bioef.eus