DENOMINACIÓN Laboratorio de caracterización y seguridad de biomateriales y dispositivos médicos

DESCRIPCIÓN

25 urtetik gorako esperientziarekin, laborategia biomaterialen, gailu medikoen (in vitro eta ex vivo) eta boluntarioen ebaluaziora eta segurtasunera bideratuta dago. Batez ere toxikotasunaren, ADMEaren eta karakterizazio biologikoaren esparruan garatzen du bere jarduera. Laborategian biobateragarritasun-saiakuntzak egiten dira, ISO-10993 arauaren arabera. Laborategiek Espainiako Osasun eta Kontsumo Ministerioaren akreditazioa dute Laborategiko Jardunbide Egokien (BPL) pean lan egiteko, farmakoentzat eta osasun- eta higiene-produktuentzat. Halaber, material eta gailu medikoen karakterizazio biologikoari buruzko azterlanak garatzen ditu plataforma honek.

ÁMBITOS DE APLICACIÓN

Consumibles biomédicos

Diagnóstico in vitro

Equipamiento de laboratorio

Diagnóstico in vitro

Equipamiento de laboratorio

EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS

Equipamiento biología celular
4 cabinas de flujo laminar, 5 incubadoras con control de CO2 y temperatura. Así como, instalación para trabajar con virus y poder llevar a cabo estudios para determinar propiedades antivirales. Unidad de Citometría de flujo, lector de placa multimodal (Varioscan) y analizadores de analitos mediante tecnología Luminex. Están acreditados por el ministerio de Sanidad y Consumo para trabajar bajo BPLs para fármacos y productos sanitarios y de higiene.
Cromatógráfos
Cromatografía gaseosa con todo tipo de detectores y de cromatografía líquida que cuenta con HPLC y UPLC triple cuadrupolo (Masas/masas). Además, cuenta con el ICP que permite la detección elemental en ppbs.
Cromatógráfos
Cromatografía gaseosa con todo tipo de detectores y de cromatografía líquida que cuenta con HPLC y UPLC triple cuadrupolo (Masas/masas). Además, cuenta con el ICP que permite la detección elemental en ppbs.
Equipamiento biología celular
4 cabinas de flujo laminar, 5 incubadoras con control de CO2 y temperatura. Así como, instalación para trabajar con virus y poder llevar a cabo estudios para determinar propiedades antivirales. Unidad de Citometría de flujo, lector de placa multimodal (Varioscan) y analizadores de analitos mediante tecnología Luminex. Están acreditados por el ministerio de Sanidad y Consumo para trabajar bajo BPLs para fármacos y productos sanitarios y de higiene.
Equipos biología molecular y proteómica
Robot de extracción de AND y ARN; robot automatizado de PCR y los termocicladores (6 real-time PCR), electroforesis, Geldoc, módulos para geles bidimensionales, así como secuenciador MiSeQ de Illumina.
Microscopia
Microscopios de fluorescencia, confocal y microscopia electrónica de barrido.
Microscopia
Microscopios de fluorescencia, confocal y microscopia electrónica de barrido.
Equipos biología molecular y proteómica
Robot de extracción de AND y ARN; robot automatizado de PCR y los termocicladores (6 real-time PCR), electroforesis, Geldoc, módulos para geles bidimensionales, así como secuenciador MiSeQ de Illumina.

SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO

Caracterización Biológica y funcional

Caracterización y validación in vitro de los biomateriales y dispositivos utilizando todo tipo herramientas biotecnológicas (biología celular, proteómica, genómica, etc), específicamente al sistema gastrointestinal, respiratorio, dérmico, nervioso y sistema inmune. Estos modelos poseen alto poder predictivo y bajo coste permitiendo a la industria una evaluación rápida y eficaz de sus productos.

Caracterización Biológica y funcional

Seguridad

Estudios regulatorios para asegurarla seguridad de los biomateriales y dispositivos médicos según la ISO 10993 y bajo BPLs. Citotoxicidad celular, Irritación, reactividad intracutánea, genotoxicidad, hemocompatibilidad, corrosión, etc. Así como estudios de ecotoxicidad según normativa ISO.

Seguridad

ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO

GAIKER
Persona de contacto:
Felipe Goñi De Cerio
goni@gaiker.es