DENOMINACIÓN Laboratorio de caracterización y seguridad de biomateriales y dispositivos médicos
Con más de 25 años de experiencia, el laboratorio está orientado tanto a la evaluación como seguridad de biomateriales y dispositivos médicos in vitro, ex vivo y voluntarios. Desarrolla su actividad principalmente en el ámbito de la toxicidad, ADME y caracterización biológica. En el laboratorio se llevan a cabo ensayos de biocompatibilidad bajo norma ISO-10993. Los laboratorios están acreditados por el ministerio de Sanidad y Consumo para trabajar bajo Buenas Prácticas de Laboratorio (BPLs) para fármacos y productos sanitarios y de higiene. Asimismo, la plataforma desarrolla estudios de caracterización biológica de materiales y dispositivos médicos.
ÁMBITOS DE APLICACIÓN
Consumibles biomédicos
Diagnóstico in vitro
Equipamiento de laboratorio
EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS
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Cromatógráfos
Cromatografía gaseosa con todo tipo de detectores y de cromatografía líquida que cuenta con HPLC y UPLC triple cuadrupolo (Masas/masas). Además, cuenta con el ICP que permite la detección elemental en ppbs.
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Equipamiento biología celular
4 cabinas de flujo laminar, 5 incubadoras con control de CO2 y temperatura. Así como, instalación para trabajar con virus y poder llevar a cabo estudios para determinar propiedades antivirales. Unidad de Citometría de flujo, lector de placa multimodal (Varioscan) y analizadores de analitos mediante tecnología Luminex. Están acreditados por el ministerio de Sanidad y Consumo para trabajar bajo BPLs para fármacos y productos sanitarios y de higiene.
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Equipos biología molecular y proteómica
Robot de extracción de AND y ARN; robot automatizado de PCR y los termocicladores (6 real-time PCR), electroforesis, Geldoc, módulos para geles bidimensionales, así como secuenciador MiSeQ de Illumina.
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Microscopia
Microscopios de fluorescencia, confocal y microscopia electrónica de barrido.
SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO
Caracterización Biológica y funcional
Caracterización y validación in vitro de los biomateriales y dispositivos utilizando todo tipo herramientas biotecnológicas (biología celular, proteómica, genómica, etc), específicamente al sistema gastrointestinal, respiratorio, dérmico, nervioso y sistema inmune. Estos modelos poseen alto poder predictivo y bajo coste permitiendo a la industria una evaluación rápida y eficaz de sus productos.
Seguridad
Estudios regulatorios para asegurarla seguridad de los biomateriales y dispositivos médicos según la ISO 10993 y bajo BPLs. Citotoxicidad celular, Irritación, reactividad intracutánea, genotoxicidad, hemocompatibilidad, corrosión, etc. Así como estudios de ecotoxicidad según normativa ISO.
ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO
Persona de contacto:
Felipe Goñi De Cerio
goni@gaiker.es