DENOMINACIÓN Plataforma de Investigación Clínica

DESCRIPCIÓN

La Plataforma de Investigación Clínica forma parte de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos - SCReN del Instituto de Salud Carlos III, asociada a la red europea ECRIN (European Clinical Research Infraestructure Network). La Plataforma incluye diferentes profesionales: coordinador de investigación clínica, coordinador de estudio de sitio, administrador de datos, enfermera de investigación, asociada de investigación clínica, administrador de ensayo clínico y técnico financiero. Los diferentes perfiles garantizan una gestión de proyectos y servicios de alta calidad con nivel intermedio de inglés. Todos ellos certificados y capacitados en Buenas Prácticas Clínicas y procedimientos internos (POE) bajo las leyes nacionales aplicables. Dentro del ámbito de actuación de la Plataforma de Investigación Clínica se encuentran los ensayos con medicamentos, dispositivos médicos, terapia celular y aquellos que estudian otras intervenciones terapéuticas de salud. También se incluyen los ensayos clínicos aleatorizados con intervención con fines diagnósticos, preventivos o de servicio. Prueba de concepto y ensayos en fase confirmatoria. La Plataforma ofrece asesoramiento y soporte en aspectos relacionados con el diseño de protocolos, formulario de reporte de casos, hoja de información del paciente y formulario de consentimiento, aspectos regulatorios y de procesamiento, asuntos económicos, manejo de medicamentos, realización del ensayo y manejo de datos. El asesoramiento y apoyo ofrecido incluye aspectos que son responsabilidad del patrocinador y también aspectos especialmente especializados como los relacionados con la documentación, archivo, seguimiento y seguimiento de ensayos clínicos.

ÁMBITOS DE APLICACIÓN

Diagnóstico in vitro

Salud digital

Dispositivos electro medicos

Imagen médica

Diagnóstico in vitro

Imagen médica

Tecnología ortopédica y de rehabilitación

Salud digital

Tecnología ortopédica y de rehabilitación

EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS

Sala de Extracciones para la recogida de muestra
Sala de Extracciones para la recogida de muestra
Sala de Extracciones para la recogida de muestra
Sala de Extracciones para la recogida de muestra

SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO

Asesoría en gestión de la medicación y en la ejecución del ensayo clínico

Selección de CRO en caso de ser necesario

Asesoría en la gestión de los contratos con los proveedores

Contratos con proveedores participantes en el estudio

Asesoría, gestión y apoyo a la elaboración y seguimiento de la documentación administrativa vinculada al proyecto.

Documentación administrativa vinculada al proyecto.

Apoyo en el diseño del estudio.

Diseño del protocolo, CRD y Hoja de Información al Paciente (HIP) y puesta en marcha de diferentes estudios clínicos

Gestión del archivo

Archivo de la documentación de Ensayos Clínicos.

Asesoría en gestión de la medicación y en la ejecución del ensayo clínico

Selección de CRO en caso de ser necesario

Asesoría en la gestión de los contratos con los proveedores

Contratos con proveedores participantes en el estudio

Asesoría, gestión y apoyo a la elaboración y seguimiento de la documentación administrativa vinculada al proyecto.

Documentación administrativa vinculada al proyecto.

Coordinación

Coordinación del estudio/paciente

Coordinación y seguimiento de aprobaciones y puesta en marcha del Estudio

Logística y Operaciones

Coordinación

Coordinación del estudio/paciente

Soporte en la Gestión de la Documentación

Evaluación de CEIC y Autoridades Reguladoras (AEMPS y CCAA).

Estudios Farmacocinéticos (PK) y Farmacodinámicos (PD)

Extracción y procesamiento de muestras biológicas

Obtención y procesamiento de las muestras indicadas en el protocolo establecido en el estudio.