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DENOMINACIÓN

Plataforma de Investigación Clínica

DESCRIPCIÓN

La Plataforma de Investigación Clínica forma parte de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos - SCReN del Instituto de Salud Carlos III, asociada a la red europea ECRIN (European Clinical Research Infraestructure Network). La Plataforma incluye diferentes profesionales: coordinador de investigación clínica, coordinador de estudio de sitio, administrador de datos, enfermera de investigación, asociada de investigación clínica, administrador de ensayo clínico y técnico financiero. Los diferentes perfiles garantizan una gestión de proyectos y servicios de alta calidad con nivel intermedio de inglés. Todos ellos certificados y capacitados en Buenas Prácticas Clínicas y procedimientos internos (POE) bajo las leyes nacionales aplicables. Dentro del ámbito de actuación de la Plataforma de Investigación Clínica se encuentran los ensayos con medicamentos, dispositivos médicos, terapia celular y aquellos que estudian otras intervenciones terapéuticas de salud. También se incluyen los ensayos clínicos aleatorizados con intervención con fines diagnósticos, preventivos o de servicio. Prueba de concepto y ensayos en fase confirmatoria. La Plataforma ofrece asesoramiento y soporte en aspectos relacionados con el diseño de protocolos, formulario de reporte de casos, hoja de información del paciente y formulario de consentimiento, aspectos regulatorios y de procesamiento, asuntos económicos, manejo de medicamentos, realización del ensayo y manejo de datos. El asesoramiento y apoyo ofrecido incluye aspectos que son responsabilidad del patrocinador y también aspectos especialmente especializados como los relacionados con la documentación, archivo, seguimiento y seguimiento de ensayos clínicos.

EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS

Sala de Extracciones para la recogida de muestra +

Sala de Extracciones para la recogida de muestra

SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO

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1077

Apoyo en el diseño del estudio.

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1081

Asesoría en gestión de la medicación y en la ejecución del ensayo clínico

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1082

Asesoría en la gestión de los contratos con los proveedores

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1079

Asesoría, gestión y apoyo a la elaboración y seguimiento de la documentación administrativa vinculada al proyecto.

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1083

Coordinación

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1080

Coordinación y seguimiento de aprobaciones y puesta en marcha del Estudio

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1087

Estudios Farmacocinéticos (PK) y Farmacodinámicos (PD)

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1086

Extracción y procesamiento de muestras biológicas

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1085

Gestión del archivo

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1084

Monitorización

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1078

Soporte en la Gestión de la Documentación

ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO

Biodonostia Health Research Institute

,

Persona de contacto:

IIS Biodonostia

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