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  • Plataforma de Investigación Clínica

    La Plataforma de Investigación Clínica forma parte de la Plataforma de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos - SCReN del Instituto de Salud Carlos III, asociada a la red europea ECRIN (European Clinical Research Infraestructure Network). La Plataforma incluye diferentes profesionales: coordinador de investigación clínica, coordinador de estudio de sitio, administrador de datos, enfermera de investigación, asociada de investigación clínica, administrador de ensayo clínico y técnico financiero. Los diferentes perfiles garantizan una gestión de proyectos y servicios de alta calidad con nivel intermedio de inglés. Todos ellos certificados y capacitados en Buenas Prácticas Clínicas y procedimientos internos (POE) bajo las leyes nacionales aplicables. Dentro del ámbito de actuación de la Plataforma de Investigación Clínica se encuentran los ensayos con medicamentos, dispositivos médicos, terapia celular y aquellos que estudian otras intervenciones terapéuticas de salud. También se incluyen los ensayos clínicos aleatorizados con intervención con fines diagnósticos, preventivos o de servicio. Prueba de concepto y ensayos en fase confirmatoria. La Plataforma ofrece asesoramiento y soporte en aspectos relacionados con el diseño de protocolos, formulario de reporte de casos, hoja de información del paciente y formulario de consentimiento, aspectos regulatorios y de procesamiento, asuntos económicos, manejo de medicamentos, realización del ensayo y manejo de datos. El asesoramiento y apoyo ofrecido incluye aspectos que son responsabilidad del patrocinador y también aspectos especialmente especializados como los relacionados con la documentación, archivo, seguimiento y seguimiento de ensayos clínicos.

      EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS

    • Sala de Extracciones para la recogida de muestra

    Ámbitos de aplicación

    Diagnóstico in vitro

    Dispositivos electro medicos

    Imagen médica

    Salud digital

    Tecnología ortopédica y de rehabilitación

    SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO

    Apoyo en el diseño del estudio.

    Diseño del protocolo, CRD y Hoja de Información al Paciente (HIP) y puesta en marcha de diferentes estudios clínicos

    Asesoría en gestión de la medicación y en la ejecución del ensayo clínico

    Selección de CRO en caso de ser necesario

    Asesoría en la gestión de los contratos con los proveedores

    Contratos con proveedores participantes en el estudio

    Asesoría, gestión y apoyo a la elaboración y seguimiento de la documentación administrativa vinculada al proyecto.

    Documentación administrativa vinculada al proyecto.

    Coordinación

    Coordinación del estudio/paciente

    Coordinación y seguimiento de aprobaciones y puesta en marcha del Estudio

    Logística y Operaciones

    Estudios Farmacocinéticos (PK) y Farmacodinámicos (PD)

    Estudios Farmacocinéticos (PK) y Farmacodinámicos (PD)

    Extracción y procesamiento de muestras biológicas

    Obtención y procesamiento de las muestras indicadas en el protocolo establecido en el estudio.

    Gestión del archivo

    Archivo de la documentación de Ensayos Clínicos.

    Monitorización

    Monitorización de los datos del estudio.

    Soporte en la Gestión de la Documentación

    Evaluación de CEIC y Autoridades Reguladoras (AEMPS y CCAA).

    ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO

    Biodonostia Health Research Institute
    Persona de contacto:
    IIS Biodonostia