DENOMINACIÓN Pre-compliance testing lab

DESCRIPCIÓN

Integral design of medical devices in accordance with specific medical device regulations (ISO 13485, IEC 62304, IEC60601, ISO 14971, UL2900) including hardware, software and communications. Internal pre-compliance testing capability according to IEC 60601 and support for homologation in accredited laboratories for industrialisation.

ÁMBITOS DE APLICACIÓN

Diagnóstico in vitro

Dispositivos electro medicos

Salud digital

EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS

  • Cámara climática

    Cámara climática. Equipamiento que permiten emular condiciones ambientales de temperatura y humedad para verificar que los equipos electrónicos que se diseñan consiguen funcionar en los posibles entornos más extremos deseados. Con esto también es posible Permite realizar ensayos de aceleración del envejecimiento de los equipos electrónicos.

  • Ensayos de compatibilidad electromagnética.

    Ensayos de compatibilidad electromagnética. Los dispositivos electrónicos generan y son sometidos a perturbaciones de carácter electromagnético y a conmutaciones de carga en redes compartidas. El nivel de interferencia que generan debe situarse por debajo de un umbral, a fin de evitar que interfiera excesivamente a equipos de su entorno. Igualmente, todo dispositivo electrónico debe presentar unos niveles de inmunidad mínimos. Cumpliendo los dos principios anteriores, cualquier dispositivo puede cohabitar en un mismo entorno electrónico con otros equipos. Se dice que son compatibles electromagnéticamente. En este sentido, Tekniker dispone de un conjunto de equipos que permiten acreditar que los diseños electrónicos cumplen con estos requisitos que establecen las diferentes normativas dependiendo del sector de aplicación.

  • Herramientas para software embebido

    Conjunto de herramientas hardware y software para el desarrollo de soluciones embebidas basadas en CPUs tipo ARM, DSP o FPGA, permitiendo dar respuesta a las necesidades de desarrollo electrónico de dispositivos médicos con procesamiento digital.

  • Impactos y vibraciones

    Impactos y vibraciones. Permiten emular perturbaciones del tipo mecánico sobre equipos pequeños. Se dispone de un banco de ensayos que emula diferentes condiciones de vibración que se pueden dar en el entorno de trabajo de los equipos y para los que deben estar preparados. También permite reproducir parcialmente condiciones de caída o impacto para analizar el grado de robustez de los diseños.

  • Integración con sistemas operativos y sistemas de comunicaciones

    Integración con sistemas operativos y sistemas de comunicaciones. Desarrollo de HMIs y BSPs para periféricos. Herramientas para Desarrollo de soluciones con sistemas operativos de tiempo real tipo ThreadX, Mentor Embedded Linux, SafeRTOS, etc.
    Desarrollo de soluciones de HMI gráficos mediante QT Integración de protocolos de conectividad de dispositivos POCT-1A sobre Ethernet o Wifi
    Integración de conectividad Bluetooth con perfiles de Salud.
    Análisis y soluciones de ciberseguridad de dispositivos médicos.

SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO

Asesoría estratégica y orientación en el desarrollo y co-desarrollo de nuevos productos o servicios (contraste de ideas, especificaciones, diálogo temprano y evaluación de tecnologías sanitarias, etc.)

Elaboración del estado del arte detallado en cuanto a las tecnologías involucradas incluyendo aspectos de propiedad intelectual.

Colaboración y co-working (ideación de una propuesta de I+D a nivel europeo, nacional o regional)

Búsqueda de socios potenciales para una propuesta colaborativa.

Contraste idea producto

Análisis inicial de la viabilidad/oportunidad de la idea en comparación al estado del arte.

Pruebas de concepto

Realización de productos mínimamente viables para validar la funcionalidad de las tecnologías clave.

Validación de producto bajo ISO 13485

Desarrollo integral de dispositivos médicos y soporte a la homologación para su industrialización.

Validación de tecnología

Realización de prototipos para su validación en entornos relevantes.

ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO

ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO
FUNDACIÓN TEKNIKER
Persona de contacto:
Sabino Azcarate Leturia
sabino.azcarate@tekniker.es