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DENOMINACIÓN

Pre-compliance testing lab

DESCRIPCIÓN

Diseño integral de productos sanitarios de acuerdo a la normativa específica de dispositivos médicos (ISO 13485, IEC 62304, IEC60601, ISO 14971, UL2900) incluyendo hardware, software y comunicaciones.

Capacidad de test interna pre-compliance acorde a IEC 60601 y soporte a la homologación en laboratorios acreditados para su industrialización.

EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS

Cámara climática. Equipamiento que permiten emular condiciones ambientales de temperatura y humedad para verificar que los equipos electrónicos que se diseñan consiguen funcionar en los posibles entornos más extremos deseados. Con esto también es posible Permite realizar ensayos de aceleración del envejecimiento de los equipos electrónicos.

Ensayos de compatibilidad electromagnética. Los dispositivos electrónicos generan y son sometidos a perturbaciones de carácter electromagnético y a conmutaciones de carga en redes compartidas. El nivel de interferencia que generan debe situarse por debajo de un umbral, a fin de evitar que interfiera excesivamente a equipos de su entorno. Igualmente, todo dispositivo electrónico debe presentar unos niveles de inmunidad mínimos. Cumpliendo los dos principios anteriores, cualquier dispositivo puede cohabitar en un mismo entorno electrónico con otros equipos. Se dice que son compatibles electromagnéticamente. En este sentido, Tekniker dispone de un conjunto de equipos que permiten acreditar que los diseños electrónicos cumplen con estos requisitos que establecen las diferentes normativas dependiendo del sector de aplicación.

Conjunto de herramientas hardware y software para el desarrollo de soluciones embebidas basadas en CPUs tipo ARM, DSP o FPGA, permitiendo dar respuesta a las necesidades de desarrollo electrónico de dispositivos médicos con procesamiento digital.

Impactos y vibraciones. Permiten emular perturbaciones del tipo mecánico sobre equipos pequeños. Se dispone de un banco de ensayos que emula diferentes condiciones de vibración que se pueden dar en el entorno de trabajo de los equipos y para los que deben estar preparados. También permite reproducir parcialmente condiciones de caída o impacto para analizar el grado de robustez de los diseños.

Integración con sistemas operativos y sistemas de comunicaciones. Desarrollo de HMIs y BSPs para periféricos. Herramientas para Desarrollo de soluciones con sistemas operativos de tiempo real tipo ThreadX, Mentor Embedded Linux, SafeRTOS, etc.
Desarrollo de soluciones de HMI gráficos mediante QT Integración de protocolos de conectividad de dispositivos POCT-1A sobre Ethernet o Wifi
Integración de conectividad Bluetooth con perfiles de Salud.
Análisis y soluciones de ciberseguridad de dispositivos médicos.

SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO

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761

Asesoría estratégica y orientación en el desarrollo y co-desarrollo de nuevos productos o servicios (contraste de ideas, especificaciones, diálogo temprano y evaluación de tecnologías sanitarias, etc.)

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760

Colaboración y co-working (ideación de una propuesta de I+D a nivel europeo, nacional o regional)

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759

Contraste idea producto

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762

Pruebas de concepto

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764

Validación de producto bajo ISO 13485

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763

Validación de tecnología

ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO

FUNDACIÓN TEKNIKER

Persona de contacto: Sabino Azcarate Leturia

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