DENOMINACIÓN Sala blanca para la fabricación de dispositivos médicos
Sala blanca ISO7 de 65 m2 con procesos de inyección de termoplástico y silicona (LSR), equipamiento para la fabricación de prototipos mediante impresión 3D (FDM) y bioimpresora. La sala blanca ISO 7 (Class 10.000; ISO 14644-1) es una instalación con control ambiental. Utilizando el sistema de filtración HEPA, el aire se mantiene libre de partículas a un nivel máximo de 352.000 partículas (>0,5 micras)/m3, realizando 60 cambios de aire/hora y garantizando una presión positiva de alrededor de 20 Pa. Los análisis de bioburden que realiza cada mes Leartiker aseguran que la sala se mantiene sin microorganismos ni partículas. Leartiker obtuvo la certificación de la norma ISO 13485 en 2019, la cual garantiza la gestión de la calidad en la fabricación de dispositivos médicos en condiciones GMP (Good Manufacturing Processes). Mediante este sistema de calidad se asegura que en todos los procesos de fabricación dentro de la sala limpia, tanto en el desarrollo de dispositivos médicos como en los scaffold, la contaminación es mínima.
ÁMBITOS DE APLICACIÓN
Consumibles biomédicos
Diagnóstico in vitro
Salud digital
EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS
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Bioimpresora
Bioimpresora: marca Regemat, modelo Bio V1. Se trata de una impresora 3D híbrida, con opción de usar biotintas mediante extrusión e impresión FDM de biopolímeros. Tiene un diseño modular con las siguientes opciones: jeringa bicomponente, jeringa calefactada, cama calefactada y cama refrigerada. Esta bioimpresora se utiliza en la línea de investigación de Tissue engineering. Los scaffolds fabricados con polímeros de grado médico y en condiciones GMP están siendo testados in vitro e in vivo.
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Extrusora monohusillo
Extrusora monohusillo de la marca 3Devo y modelo NEXT 1.0. Extrusora monohusillo de sobremesa diseñada para la producción de filamento termoplástico destinado a impresión FFF. Capacidad de producción: hasta 3kg/hora. Con una temperatura máxima de trabajo de 350ºC permite filamentar una gran variedad de matrices termoplásticas a un diámetro objetivo de entre 1 y 5 mm. Leartiker desarrolla sus propios filamentos con polímeros de grado médico para su uso en la fabricación de scaffolds para la ingenieria tisular.
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Inyectora de silicona (LSR)
Se trata de una inyectora de silicona líquida (LSR) de 25 toneladas de fuerza de cierre y un volumen de inyección de 30 cm3; marca BOY, y modelo E 25 VV. Los materiales y pinturas con los que se ha fabricado la máquina son especiales para su uso dentro de la sala blanca.
En esta inyectora se preparan los dispositivos médicos a base de silicona en condiciones limpias. -
Inyectora de termoplásticos
Inyectora de termoplástico: marca ARBURG, modelo 270 A 350-70. Se trata de una inyectora de termoplásticos totalmente eléctrica, de 35 Toneladas de fuerza de cierre y un volumen de inyección máximo de 34 cm3. Los materiales y pinturas con las que se ha fabricado la inyectora son especiales para su uso dentro de la sala blanca. En esta inyectora se preparan los dispositivos médicos basados en polímeros y dispositivos POC en condiciones limpias.
SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO
Codesarrollo de dispositivos médicos
Colaboración con hospitales, profesionales médicos o empresas en el desarrollo integral de dispositivos médicos con base polimérica: desde el diseño hasta el prototipo funcional. Siendo nuestros clientes principales los hospitales, los profesionales médicos, Startups, y empresas de dispositivos médicos.
Diseño y fabricación de prototipos o pruebas de concepto
Diseño y fabricación de pruebas de concepto o predesarrollos de dispositivos médicos.
Fabricación de muestras, primeras series
Inyección en condiciones GMP de preseries y muestras, de dispositivos médicos a base de termoplástico y silicona.
Primeras series de dispostivos POC
Producción a gran escala de dispositivos Point of Care: Inyección en condiciones GMP de preseries y muestras.
ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO
Persona de contacto:
Jose Javier Egurrola Agirre
jjegurrola@leartiker.com