DENOMINACIÓN Sala blanca para la fabricación de dispositivos médicos

DESCRIPCIÓN

65 m2-ko ISO7 sala garbia, termoplastiko eta silikonazko (LSR) injekzio prozesuekin, prototipoen fabrikaziorako ekipamendua 3D inprimaketa bidez (FDM) eta bioinprimagailua erabiliz. Sala garbia ISO 7 (Class 10.000; ISO 14644-1), ingurua kontrolatuta duen instalazioa da. HEPA iragazketa-sistema erabiliz, airea partikularik gabe mantentzen da 352.000 partikula (>0,5 mikra)/m3-ko gehienezko mailan, 60 aire aldaketa/orduko eginaz eta 20 Pa inguruko presio positiboa bermatuz. Leartikerrek hilero egiten dituen biokargaren analisiek gela mikroorganismorik eta partikularik gabe mantentzen dela ziurtatzen dute. Leartikerrek ISO 13485 arauaren araberako ziurtagiria lortu zuen 2019-an, eta gailu medikoen fabrikazioan kalitatearen kudeaketa bermatzen du GMP (Good Manufacturing Processes) baldintzetan. Kalitate sistema honen bidez, gela garbiaren barruko fabrikazio-prozesu guztietan, bai gailu medikoen garapenean, bai scaffoldetan, kutsadura minimoa dela ziurtatzen da.

ÁMBITOS DE APLICACIÓN

Consumibles biomédicos

Consumibles biomédicos

Diagnóstico in vitro

Salud digital

Diagnóstico in vitro

Salud digital

EQUIPOS Y COMPONENTES MÁS DESTACADOS

  • Bioimpresora

    Bioimpresora: marca Regemat, modelo Bio V1. Se trata de una impresora 3D híbrida, con opción de usar biotintas mediante extrusión e impresión FDM de biopolímeros. Tiene un diseño modular con las siguientes opciones: jeringa bicomponente, jeringa calefactada, cama calefactada y cama refrigerada. Esta bioimpresora se utiliza en la línea de investigación de Tissue engineering. Los scaffolds fabricados con polímeros de grado médico y en condiciones GMP están siendo testados in vitro e in vivo.

  • Bioimpresora

    Bioimpresora: marca Regemat, modelo Bio V1. Se trata de una impresora 3D híbrida, con opción de usar biotintas mediante extrusión e impresión FDM de biopolímeros. Tiene un diseño modular con las siguientes opciones: jeringa bicomponente, jeringa calefactada, cama calefactada y cama refrigerada. Esta bioimpresora se utiliza en la línea de investigación de Tissue engineering. Los scaffolds fabricados con polímeros de grado médico y en condiciones GMP están siendo testados in vitro e in vivo.

  • Extrusora monohusillo

    Extrusora monohusillo de la marca 3Devo y modelo NEXT 1.0. Extrusora monohusillo de sobremesa diseñada para la producción de filamento termoplástico destinado a impresión FFF. Capacidad de producción: hasta 3kg/hora. Con una temperatura máxima de trabajo de 350ºC permite filamentar una gran variedad de matrices termoplásticas a un diámetro objetivo de entre 1 y 5 mm. Leartiker desarrolla sus propios filamentos con polímeros de grado médico para su uso en la fabricación de scaffolds para la ingenieria tisular.

  • Inyectora de silicona (LSR)

    Se trata de una inyectora de silicona líquida (LSR) de 25 toneladas de fuerza de cierre y un volumen de inyección de 30 cm3; marca BOY, y modelo E 25 VV. Los materiales y pinturas con los que se ha fabricado la máquina son especiales para su uso dentro de la sala blanca.
    En esta inyectora se preparan los dispositivos médicos a base de silicona en condiciones limpias.

  • Inyectora de termoplásticos

    Inyectora de termoplástico: marca ARBURG, modelo 270 A 350-70. Se trata de una inyectora de termoplásticos totalmente eléctrica, de 35 Toneladas de fuerza de cierre y un volumen de inyección máximo de 34 cm3. Los materiales y pinturas con las que se ha fabricado la inyectora son especiales para su uso dentro de la sala blanca. En esta inyectora se preparan los dispositivos médicos basados en polímeros y dispositivos POC en condiciones limpias.

  • Extrusora monohusillo

    Extrusora monohusillo de la marca 3Devo y modelo NEXT 1.0. Extrusora monohusillo de sobremesa diseñada para la producción de filamento termoplástico destinado a impresión FFF. Capacidad de producción: hasta 3kg/hora. Con una temperatura máxima de trabajo de 350ºC permite filamentar una gran variedad de matrices termoplásticas a un diámetro objetivo de entre 1 y 5 mm. Leartiker desarrolla sus propios filamentos con polímeros de grado médico para su uso en la fabricación de scaffolds para la ingenieria tisular.

  • Inyectora de silicona (LSR)

    Se trata de una inyectora de silicona líquida (LSR) de 25 toneladas de fuerza de cierre y un volumen de inyección de 30 cm3; marca BOY, y modelo E 25 VV. Los materiales y pinturas con los que se ha fabricado la máquina son especiales para su uso dentro de la sala blanca.
    En esta inyectora se preparan los dispositivos médicos a base de silicona en condiciones limpias.

  • Inyectora de termoplásticos

    Inyectora de termoplástico: marca ARBURG, modelo 270 A 350-70. Se trata de una inyectora de termoplásticos totalmente eléctrica, de 35 Toneladas de fuerza de cierre y un volumen de inyección máximo de 34 cm3. Los materiales y pinturas con las que se ha fabricado la inyectora son especiales para su uso dentro de la sala blanca. En esta inyectora se preparan los dispositivos médicos basados en polímeros y dispositivos POC en condiciones limpias.

SERVICIOS OFRECIDOS POR EL ACTIVO

Codesarrollo de dispositivos médicos

Colaboración con hospitales, profesionales médicos o empresas en el desarrollo integral de dispositivos médicos con base polimérica: desde el diseño hasta el prototipo funcional. Siendo nuestros clientes principales los hospitales, los profesionales médicos, Startups, y empresas de dispositivos médicos.

Codesarrollo de dispositivos médicos

Colaboración con hospitales, profesionales médicos o empresas en el desarrollo integral de dispositivos médicos con base polimérica: desde el diseño hasta el prototipo funcional. Siendo nuestros clientes principales los hospitales, los profesionales médicos, Startups, y empresas de dispositivos médicos.

Diseño y fabricación de prototipos o pruebas de concepto

Diseño y fabricación de pruebas de concepto o predesarrollos de dispositivos médicos.

Diseño y fabricación de prototipos o pruebas de concepto

Diseño y fabricación de pruebas de concepto o predesarrollos de dispositivos médicos.

Fabricación de muestras, primeras series

Inyección en condiciones GMP de preseries y muestras, de dispositivos médicos a base de termoplástico y silicona.

Primeras series de dispostivos POC

Producción a gran escala de dispositivos Point of Care: Inyección en condiciones GMP de preseries y muestras.

Primeras series de dispostivos POC

Producción a gran escala de dispositivos Point of Care: Inyección en condiciones GMP de preseries y muestras.

Fabricación de muestras, primeras series

Inyección en condiciones GMP de preseries y muestras, de dispositivos médicos a base de termoplástico y silicona.

ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO

ENTIDAD QUE GESTIONA EL ACTIVO
LEARTIKER SCOOP
Persona de contacto:
Jose Javier Egurrola Agirre
jjegurrola@leartiker.com